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甘肃省首家生物等效性临床研究基地落户省二院

编辑:张艺龄 来源:甘肃日报 发布时间:2018年01月14日
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  近日,我省首家生物等效性临床研究基地在省二院启动运行。该基地的启运将为提高我省及周边省份仿制药质量和制药行业的整体发展水平起到积极的推动作用。
 
  据介绍,仿制药是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实,也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。针对此,2015年以来,我国全面启动了仿制药一致性评价工作,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。此举可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,既可以节约医疗费用,又进一步保证公众用药安全有效。
 
  生物等效性试验是用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致、判定口服仿制药与原研进口药是否等效的“金标准”。我省首家生物等效性临床研究基地由省二院与莱必宜科技有限责任公司共同建设运营,基地拥有实力较强的专家团队和全职医学、药学、护理专业人员构成的专业工作团队,可帮助药企通过生物等效性临床研究,完成仿制药一致性评价,获得仿制药上市批准,切实提升国产仿制药质量。

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